Jaminan sterilitas produk tidak bergantung pada pemeriksaan sterilitas produk akhir, namun pada penerapan proses yang berkualitas, manajemen GMP yang ketat, dan sistem jaminan kualitas keseluruhan yang baik dalam proses produksi. Perumusan dan penentuan proses harus secara komprehensif mempertimbangkan faktor-faktor seperti sifat objek, efektivitas metode, dan keekonomian, serta integritas dan stabilitas produk.
Validasi prosedur merupakan prasyarat penting untuk jaminan sterilitas. Untuk produk (termasuk wadah akhir dan pengemasan), metodenya harus divalidasi prosedurnya sebelum benar-benar digunakan sebelum dapat dikirimkan untuk penggunaan formal. Verifikasi meliputi:
⑴ Menulis dan menentukan skema verifikasi dan merumuskan standar evaluasi.
(2) Pastikan data teknis peralatan sudah lengkap, terpasang dengan benar, dan dapat beroperasi normal (konfirmasi pemasangan).
⑶ Pastikan peralatan dan instrumen kendali utama dapat bekerja secara normal dalam rentang parameter yang ditentukan (konfirmasi pengoperasian).
⑷ Gunakan item atau item simulasi untuk mengulangi pengujian, berikan rentang parameter, dan konfirmasikan bahwa efeknya memenuhi persyaratan (konfirmasi kinerja).
⑸ Meringkas dan menyempurnakan berbagai dokumen dan catatan, serta menulis laporan verifikasi yang lengkap.
Dalam produksi sehari-hari, pengoperasian program proses harus dipantau untuk memastikan bahwa semua parameter utama (seperti suhu, tekanan, waktu, kelembaban, konsentrasi gas dan dosis radiasi yang diserap, dll.) dalam proses berada dalam kisaran yang ditentukan oleh verifikasi. ; Peralatan dan proses penting dalam prosedur yang diadopsi harus divalidasi ulang secara berkala. Bila terjadi perubahan besar dalam program dan perubahan (termasuk perubahan penempatan dan cara pemuatan serta jumlah barang di lemari), validasi ulang harus dilakukan.
Jaminan sterilitas produk dalam pengertian probabilistik ini tidak dapat bergantung pada pemeriksaan sterilitas produk akhir, namun bergantung pada penerapan proses yang memenuhi syarat, manajemen GMP yang ketat, dan sistem jaminan kualitas keseluruhan yang baik dalam proses produksi. Artinya, pemantauan terhadap proses pembuatan batch akan lebih mencerminkan tingkat jaminan sterilitas produk dibandingkan hasil uji sterilitas batch. Jaminan sterilitas produk berkaitan dengan derajat kontaminasi produk sebelumnya dan karakteristik bakteri pencemar. Oleh karena itu, tingkat kontaminasi mikroba dan toleransi bakteri yang mengkontaminasi harus dipantau secara ketat sebelum produk diproduksi, dan berbagai tindakan harus diambil untuk mengurangi kontaminasi di semua aspek produksi untuk memastikan bahwa kontaminasi mikroba dikendalikan dalam batas yang ditentukan.
Jika tidak, langkah-langkah yang diperlukan harus diambil untuk mengurangi kontaminasi dan menghilangkan strain yang resisten, atau bahkan memvalidasi ulang proses tersebut. Kontaminasi ulang barang-barang yang ada harus dicegah. Bagaimanapun, wadah dan sistem penutupannya harus diwajibkan untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan sterilitas selama tanggal kedaluwarsa.
